Istituzione del Registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita. Il Garante privacy esprime parere favorevole.
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- 27 Maggio 2025
Il Garante per la protezione dei dati personali è stato investito della richiesta di rilasciare un parere relativamente a uno schema di decreto che introduce importanti novità per il Registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.
Vediamo quali sono i punti salienti del decreto[1]:
– l’istituzione presso l’ISS del Registro, ai sensi dell’art. 11, comma 1 della legge n. 40 del 2004 (art. 1);
– che la finalità del Registro è quella di censire le strutture operanti sul territorio nazionale e consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti (art. 1);
– che nel Registro sono raccolti i soli dati indispensabili al perseguimento delle predette finalità, tra i quali i dati anonimi anche aggregati, relativi alle coppie che accedono alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, agli embrioni formati ed ai nati a seguito delle medesime tecniche, nonché agli altri eventi indicati nel decreto medesimo (allegato 2), trattati per finalità statistiche o scientifiche (art. 1);
– che l’ISS è titolare del trattamento dei dati personali raccolti nel Registro (art. 3);
– che possono essere diffusi i soli dati anonimi anche aggregati (art. 3);
– che “le modalità di raccolta e di conservazione dei dati nel registro, l’individuazione dei soggetti cui è consentito l’accesso alle informazioni e le relative modalità sono stabilite dall’Istituto superiore di sanità in accordo con il Ministero della salute, anche ai fini di cui all’art. 11, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, sentito il Garante per la protezione dei dati personali” (art. 4);
– che il Registro è funzionalmente collegato con altri registri europei e internazionali, ai fini dello scambio di dati anonimi anche aggregati, mediante l’utilizzo di strumenti elettronici (art. 1, comma 6);
Il parere del’Autorità Garante
Il parere[2] è stato rilasciato in attuazione dei seguenti riferimenti normativi e regolamentari:
– il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);
-il Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196, di seguito “Codice”);
– gli articolo 9, par. 2, lett. g) del Regolamento e 2-sexies comma 2, lett. cc) del Codice che, nell’ambito dei trattamenti svolti in esecuzione di un compito di interesse pubblico, indica quale motivo di interesse pubblico rilevante i trattamenti effettuati a fini, tra gli altri, di ricerca scientifica, nonché per fini statistici da parte di soggetti che fanno parte del sistema statistico nazionale (Sistan);
– le Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica adottate dal Garante, ai sensi dell’art. 20, comma 4, del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101, con provvedimento n. 515, del 19 dicembre 2018 (doc. web n. 9069637);
– le Prescrizioni relative al trattamento dei dati genetici e le Prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica, allegati n. 4 e n. 5 al Provvedimento che individua le prescrizioni contenute nelle Autorizzazioni generali che risultano compatibili con il Regolamento e con il d.lgs. n. 101/2018 di adeguamento del Codice, del 5 giugno 2019 (doc. web n. 9124510);
– la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia di procreazione medicalmente assistita» (PMA) che, all’art. 10, comma 1, dispone che gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni ed iscritte al Registro di cui al successivo art. 11;
– l’art. 11, comma 1 della legge 40 del 2004 che dispone che: “1. È istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l’Istituto superiore di sanità, il Registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime. […] 2. L’iscrizione al Registro di cui al comma 1 è obbligatoria. 3. L’Istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti. […]. 5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali e all’Istituto superiore di sanità i dati necessari per le finalità indicate dall’articolo 15 nonché ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di ispezione da parte delle autorità competenti […]”;
-l’art. 15 della richiamata legge 40 del 2004, in base al quale l’Istituto Superiore di sanità (ISS) è tenuto a predisporre, entro il 28 febbraio di ciascun anno, una relazione annuale per il Ministro della salute in base ai dati raccolti ai sensi dell’articolo 11, comma 5 della medesima legge sull’attività delle strutture autorizzate, con particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli interventi effettuati e che a sua volta il Ministro della salute, sulla base dei predetti dati, è tenuto a presentare entro il 30 giugno di ogni anno una relazione al Parlamento sull’attuazione della richiamate legge;
– il decreto del Ministero della Salute del 7 ottobre 2005, adottato in attuazione del richiamato art. 11, comma 1 della legge 40 del 2004, previo parere favorevole del Garante del 26 luglio 2005 (doc. web n. 1151435), e recante “Istituzione del Registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime”;
RILEVATO che il predetto decreto ha disposto, in particolare:
l’istituzione presso l’ISS del Registro, ai sensi dell’art. 11, comma 1 della legge n. 40 del 2004 (art. 1);
– che la finalità del Registro è quella di censire le strutture operanti sul territorio nazionale e consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti (art. 1);
– che nel Registro sono raccolti i soli dati indispensabili al perseguimento delle predette finalità, tra i quali i dati anonimi anche aggregati, relativi alle coppie che accedono alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, agli embrioni formati ed ai nati a seguito delle medesime tecniche, nonché agli altri eventi indicati nel decreto medesimo (allegato 2), trattati per finalità statistiche o scientifiche (art. 1);
– che l’ISS è titolare del trattamento dei dati personali raccolti nel Registro (art. 3);
– che possono essere diffusi i soli dati anonimi anche aggregati (art. 3);
– che “le modalità di raccolta e di conservazione dei dati nel registro, l’individuazione dei soggetti cui è consentito l’accesso alle informazioni e le relative modalità sono stabilite dall’Istituto superiore di sanità in accordo con il Ministero della salute, anche ai fini di cui all’art. 11, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, sentito il Garante per la protezione dei dati personali” (art. 4);
– che il Registro è funzionalmente collegato con altri registri europei e internazionali, ai fini dello scambio di dati anonimi anche aggregati, mediante l’utilizzo di strumenti elettronici (art. 1, comma 6);
VISTE le note con le quali il Ministero della salute ha chiesto al Garante di esprimere il parere di competenza sullo schema di decreto che modifica il decreto del Ministero della salute del 7 ottobre 2005 recante “Istituzione del Registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime” (nota del 15 gennaio 2025, prot. n. 571 e del 7 marzo 2025, prot. n. 3661);
PRESO ATTO che il Ministero della salute nell’ambito delle interlocuzioni intercorse ha rappresentato, sulla base di specifiche argomentazioni tecnico-scientifiche -preventivamente illustrate anche nella nota del 19 aprile 2023 (prot. n. 12525), trasmessa al Ministro della salute dalla Direzione generale della prevenzione sanitaria del medesimo Dicastero, della quale il Ministro ha preso atto- la necessità che nel Registro confluiscano dati relativi al singolo ciclo di trattamento eseguito dalle pazienti;
PRESO ATTO, secondo quanto illustrato dal Ministero, in particolare, che:
– la complessità dei trattamenti di PMA, che si articolano in diverse fasi, e l’evoluzione nella loro applicazione hanno reso l’attuale modalità aggregata di raccolta dati non adeguata al perseguimento delle funzioni istituzionali che l’ISS e il Ministero della salute sono chiamati a svolgere sulla base delle informazioni ivi raccolte (artt. 11 e 15 della legge 40 del 2004);
– il sistema di raccolta dati basato sul singolo trattamento di PMA garantisce un elevato standard di qualità e di completezza delle informazioni ottenibili dai centri di PMA a vantaggio delle analisi epidemiologiche eseguibili;
– il passaggio al sistema di raccolta dati relativi al ciclo singolo di trattamento oltre che semplificare i processi di invio, controllo e acquisizione dei dati, permette altresì di aumentare notevolmente l’accuratezza delle analisi statistiche eseguite, requisito fondamentale per una corretta valutazione di appropriatezza dei trattamenti e per garantire la trasparenza delle informazioni rese disponibili alle istituzioni e ai cittadini;
– l’introduzione del nuovo sistema di raccolta dati è altresì idoneo a semplificare, per i centri di PMA, l’inserimento dei dati nel Registro, esonerandoli dal dover svolgere operazioni di conteggio e aggregazione delle informazioni necessarie per la raccolta dati attualmente in uso;
– attraverso la raccolta dei dati su singolo ciclo e l’utilizzo di appositi pseudonimi, sarà possibile tracciare il fenomeno della mobilità delle pazienti e determinare la reale efficacia delle tecniche senza incorrere nel rischio che una singola paziente sia censita più di una volta nel Registro, a detrimento della qualità e dell’esattezza dei dati trattati;
– la raccolta dati con il ciclo singolo permetterebbe, inoltre, al registro PMA italiano di raggiungere gli elevati standard di qualità epidemiologica dei principali paesi europei (es. Belgio, Regno Unito, Francia Germania) nei quali sono già in uso sistemi di sorveglianza sulle tecniche di PMA che raccolgono i dati su ogni singolo ciclo di trattamento eseguito dalle pazienti, fermo restando che i predetti dati sono sottoposti a tecniche di pseudonimizzazione descritte sia nel disciplinare tecnico, che costituisce oggetto del presente parere, che
Il Garante, preso atto dei seguenti elementi:
- la valutazione d’impatto redatta ai sensi dell’art. 35 del Regolamento, redatta dall’Istituto Superiore di Sanità, e acquisita agli atti del procedimento, nella quale sono indicati i rischi connessi al trattamento dei dati e le misure tecniche e organizzative predisposte per tutelare i diritti e le libertà fondamentali degli interessati;
- nel Registro confluiranno ora anche i dati relativi al singolo ciclo di trattamento eseguito dalle coppie, allo scopo di raggiungere gli elevati standard di qualità epidemiologica e la completezza delle informazioni analogamente a quanto avviene nei principali paesi europei;
- il testo tiene conto delle indicazioni fornite al Ministero nel corso delle numerose interlocuzioni intercorse, volte anche ad adeguare il decreto e il suo disciplinare tecnico al rinnovato quadro normativo in materia di protezione dei dati personali;
- le indicazioni del Garante hanno riguardato in particolare: la verifica della necessità e proporzionalità dei trattamenti, la corretta indicazione della natura dei dati trattati, pseudonimizzati o anonimizzati e l’indicazione dei loro tempi di conservazione;
L’Autorità ha espresso parere favorevole.
[1] Decreto del Ministro della salute che modifica il decreto del Ministero della salute del 7 ottobre 2005 recante “Istituzione del Registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime
[2] Registro dei provvedimenti n. 163 del 27 marzo 2025
