Fascicolo sanitario Elettronico (FSE 2.0) alla luce del Piano triennale AGID per l’informatica nella Pubblica Amministrazione 2024-2026

Premessa

Ai sensi del Decreto del Presidente del consiglio dei Ministri 29 settembre 2015, n. 178 “Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico”, i contenuti del FSE sono rappresentati da un  nucleo  minimo  di dati e  documenti,  nonche’  da  dati  e  documenti  integrativi  che permettono di arricchire il Fascicolo stesso. 2. Il nucleo minimo,  di  cui  al  comma  1,  uguale  per  tutti  i fascicoli istituiti da regioni e province autonome, e’ costituito dai seguenti dati e documenti: a) dati identificativi e amministrativi dell’assistito di cui all’articolo 21; b) referti, inclusi quelli consegnati ai sensi  del  decreto  del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2013; c) verbali pronto soccorso; d) lettere di dimissione; e) profilo sanitario sintetico, di cui all’articolo 3; f) dossier farmaceutico; g) consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti. 3. I dati  e  documenti  integrativi,  di cui al comma  1,  sono ulteriori componenti del FSE, la cui alimentazione e’ funzione  delle scelte regionali in materia di politica sanitaria e del livello di maturazione del processo di digitalizzazione quali:      a) prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ecc.); b) prenotazioni (specialistiche, di ricovero, ecc.); c) cartelle cliniche; d) bilanci di salute;  e)  assistenza  domiciliare:   scheda,   programma   e   cartella clinico assistenziale;      f) piani diagnostico-terapeutici; g) assistenza residenziale e semiresidenziale: scheda multidimensionale di valutazione; h) erogazione farmaci; i) vaccinazioni; l) prestazioni di assistenza specialistica; m) prestazioni di emergenza urgenza (118 e pronto soccorso); n) prestazioni di assistenza ospedaliera in regime di ricovero;  o) certificati medici; p) taccuino personale dell’assistito di cui all’articolo 4; q) relazioni relative alle prestazioni erogate dal  servizio di continuità assistenziale; r) autocertificazioni; s) partecipazione a sperimentazioni cliniche; t) esenzioni; u) prestazioni di assistenza protesica; v) dati a supporto delle attivita’ di telemonitoraggio;      z) dati a supporto delle  attività  di  gestione  integrata  dei percorsi diagnostico-terapeutici; aa) altri  documenti  rilevanti  per  il perseguimento delle finalità di cui al comma 2 dell’articolo 12 del decreto-legge  18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla  legge 17 dicembre 2012, n. 221, individuati con successivo decreto ai sensi del comma 7 dell’articolo 12 del medesimo decreto-legge  n.  179 del 2012. 

Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0

A seguito della evoluzione dell’istituto, il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE 2.0) è diventato un ecosistema di dati di salute realizzato per garantire a tutti i cittadini condizioni di salute e sicurezza. 

Il FSE 2.0 ha l‘obiettivo di garantire la diffusione e l’accessibilità dei servizi di sanità digitale in modo omogeneo e capillare su tutto il territorio nazionale a favore dei cittadini e degli operatori sanitari delle strutture pubbliche, private accreditate e private.

In particolare, il FSE 2.0 consentirà di offrire in tempo reale i dati clinici dell’assistito al medico curante – medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e medici specialisti – per la continuità assistenziale; nonché di offrire al cittadino la conservazione e l’aggiornamento della propria intera storia clinica integrata anche da dati autoprodotti e conservati nel taccuino dell’assistito inserito nel FSE.

La verifica formale e semantica della corretta implementazione e strutturazione dei documenti, secondo gli standard stabiliti, ha lo scopo di assicurare omogeneità a livello nazionale per i servizi del FSE 2.0, nonché una base dati per lo sviluppo di servizi tecnologici di intelligenza artificiale grazie all’utilizzo, nell’ambito di un sistema architetturale federato, di piattaforme regionali integrate con il sistema centrale. Attraverso interventi sistematici di formazione e comunicazione, si intende superare le criticità legate alle competenze digitali dei professionisti del sistema sanitario, incrementandone significativamente il livello per un utilizzo pieno ed efficace del FSE 2.0.

Nel corso del 2024 è stato ridisegnato l’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS) in una logica federata, nella prospettiva dell’attuazione del nuovo regolamento per la realizzazione dello spazio europeo dei dati sanitari[1]. La nuova architettura del Fascicolo ha l’obiettivo di garantire una gestione uniforme ed interoperabile dei dati clinici a livello nazionale, pur mantenendo l’autonomia e indipendenza di ciascun sistema regionale. L’EDS completa l’architettura del FSE, consentendo di gestire i dati strutturati, non limitandosi ai soli documenti elettronici.  Esso è infatti alimentato dai dati estratti dai documenti del FSE e svolge un ruolo fondamentale nella validazione, raccolta, organizzazione, conservazione, protezione e consultazione dei dati, che possono essere identificativi, pseudonimizzati o anonimizzati, che vengono messi a disposizione dei diversi attori aventi diritto in funzione delle specifiche finalità: cura, prevenzione, ricerca scientifica, governo e programmazione sanitaria.

Riferimenti normativi italiani:

• Decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni dalla Legge 17 dicembre 2012, n. 221 “Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese”

• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 settembre 2015, n. 178 “Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico”

• Legge 11 dicembre 2016, n. 232 “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019”

• Decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito con modificazioni dalla Legge 17 luglio 2020, n. 77 “Misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché’ di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto-legge 28 ottobre 2020, n. 137, convertito con modificazioni dalla Legge 18 dicembre 2020, n. 176 “Ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e sicurezza, connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”

• Decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito con modificazioni dalla Legge 28 marzo 2022, n. 25 “Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all’emergenza da COVID-19, nonché per il contenimento degli effetti degli aumenti dei prezzi nel settore elettrico”

• Decreto del Ministero dell’Economia e delle Finanze 23 dicembre 2019 “Utilizzo del Fondo per il finanziamento degli investimenti e lo sviluppo infrastrutturale – Fascicolo sanitario elettronico” (Piano di digitalizzazione dei dati e documenti sanitari)

• Decreto del Ministero della Salute 20 maggio 2022 “Adozione delle Linee guida per l’attuazione del Fascicolo sanitario elettronico” pubblicato sulla GU Serie Generale n. 160 11.07.2022

• Decreto del Ministero della Salute 7 settembre 2023 “Fascicolo sanitario elettronico 2.0”

• Linee Guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (2022)

• Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza: o M6 – Salute C2 1.3.1 “Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione (FSE)”

• Il Fascicolo sanitario elettronico conterrà tutta la storia clinica del paziente e aiuterà le ASL ad effettuare analisi di dati clinici e migliorare la prestazione dei servizi sanitari.
  Il progetto include iniziative già avviate per la realizzazione del Sistema di Tessera sanitaria elettronica, la progettazione dell’infrastruttura per l’interoperabilità e la gestione del FSE.
• Estendere e uniformare a livello nazionale i contenuti dei documenti digitali sanitari, le funzioni e l’esperienza utente, l’alimentazione e consultazione da parte dei professionisti della Sanità.
• Migliorare i sistemi per la raccolta dei dati, mediante l’integrazione dei dati clinici e amministrativi dei flussi di dati Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), dei dati clinici del FSE e con le altre informazioni derivanti da ulteriori flussi di dati relativi alla salute nell’ambito dell’approccio One Health.

I benefici che si intendono ottenere attraverso la piena implementazione del FSE 2.O sono:

Fascicolo Sanitario Elettronico diffuso in tutta Italia per avere i dati a disposizione in qualsiasi momento

Cartelle cliniche digitali

Creazione di un archivio centrale per i dati dei pazienti

Sanità più efficiente e in grado di avere dati di previsione

Informazioni su stato di salute sempre aggiornate digitalmente

Linee di azione vigenti

• Dicembre 2024 – Le Regioni e le Province Autonome rispettano le scadenze delle attività previste nel proprio Piano di adeguamento tecnologico, in coerenza con i decreti attuativi che definiscono i contenuti del FSE e la standardizzazione – CAP4.PA.09

• Dicembre 2025 – Le Regioni e le Province Autonome rispettano le scadenze delle attività previste nel proprio Piano di adeguamento tecnologico, in coerenza con i decreti attuativi che definiscono i contenuti del FSE e la standardizzazione – CAP4.PA.10

• Giugno 2026 – Le Regioni e le Province Autonome rispettano le scadenze delle attività previste dal proprio Piano di adeguamento tecnologico, in coerenza con i decreti attuativi che definiscono i contenuti del FSE e la standardizzazione – CAP4.PA.11

[1] Tra le finalità del sub-investimento: M6 C2 I1.3.1 Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione (FSE), si annoverano le seguenti: Estendere e uniformare a livello nazionale i contenuti dei documenti digitali sanitari, le funzioni e l’esperienza utente, l’alimentazione e consultazione da parte dei professionisti della sanità. Con riferimento al sub-investimento relativo al Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) con la rimodulazione del PNR (approvata dal Consiglio dell’Unione Europea in data 8 dicembre 2023) è stato previsto l’inserimento dei documenti nel FSE a partire da quelli nativi digitali ai sensi del decreto del 18 maggio 2022 (GU Serie Generale n.160 del 11 luglio 2022) e successivi decreti concernenti i contenuti del FSE.