Linee guida relative all’identificazione delle informazioni commercialmente confidenziali e dei dati personali, adottate da EMA e HMA.

Premessa

Relativamente alle informazioni/documenti finalizzati all’immissione in commercio (MAA) o variazioni degli stessi, di medicinali per uso umano per i quali è stata finalizzata la procedura di regolamentazione, nell’ambito delle procedure nazionali, di mutuo riconoscimento, decentralizzate e centralizzate; L’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali[1]) e l’HMA (Heads of Medicines Agencies[2]) hanno pubblicato le Linee guida relative all’identificazione delle informazioni commercialmente confidenziali e dei dati personali, che sostituiscono quelle del 2012.

Le Linee guida

In questa sede, per quanto di specifico interesse, saranno illustrate le sole linee guida attinenti al trattamento dei dati personali.

Il presente documento orientativo è destinato ad essere applicabile alle informazioni/documenti relativi ai dossier di domanda iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA), o eventuali variazioni degli stessi, di medicinali per uso umano per i quali è stata finalizzata la procedura di regolamentazione, nell’ambito delle procedure nazionali, di mutuo riconoscimento, decentralizzate e centralizzate. “Finalizzata” significa che l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è stata concessa o rifiutata o che la domanda è stata ritirata. Per estensione, i principi stabiliti nella presente guida possono essere presi in considerazione per altri tipi di procedure finalizzate come designazioni orfane, piani di indagine pediatrica (PIP)/deroghe o consulenza scientifica, a seconda dei casi. L’applicazione dei principi generali stabiliti nella presente guida non pregiudica le norme nazionali in materia di trasparenza. La guida dovrebbe essere letta congiuntamente alla legislazione applicabile e alla giurisprudenza applicabile in materia di trasparenza e protezione dei dati.

L’obiettivo resta quello di continuare a facilitare un approccio comune e coerente in tutto lo Spazio economico europeo (SEE) fornendo indicazioni sull’identificazione dei dati Personali (PD) che devono essere protette e considerazioni sugli accordi contrattuali tra aziende sono generalmente considerati (Informazioni commercialmente riservate –  CCI) incluse nel dossier MAA nel quadro degli obblighi di trasparenza. Il presente documento guida è destinato ad applicarsi alle informazioni/documenti sui medicinali per uso umano, per i quali la procedura di regolamentazione è stata finalizzata secondo le procedure nazionali, di mutuo riconoscimento, decentralizzate e centralizzate. Per estensione, si intende coprire anche i documenti riguardanti la/e variazione/i dell’AIC, ovvero documenti contenenti informazioni relative al dossier MAA o documenti collegati alle suddette domande.

Per quanto riguarda la divulgazione di informazioni/documenti, la decisione spetta all’EMA/NCA. I terzi saranno informati o consultati, secondo necessità, a seconda dei rispettivi quadri giuridici nazionali ed europei.

Nelle sezioni seguenti vengono presentati i principi concordati su PD e CCI, comprese le indicazioni sulla possibilità di divulgare tali informazioni.

Principi in materia di protezione dei dati personali (PD)

La tutela dei PD è sancita dalla normativa comunitaria; è un diritto fondamentale dei cittadini dell’UE. In conformità alla normativa europea/nazionale applicabile, i PD dovrebbero essere anonimizzati al fine di evitare la divulgazione di informazioni/documenti lesivi della privacy e dell’integrità di qualsiasi individuo. Ogni valutazione effettuata dall’EMA/NCA viene effettuata in conformità al Regolamento (UE) 2018/1725, al Regolamento (UE) 2016/679 e alle disposizioni nazionali sulla protezione dei dati applicabili, al fine di ridurre al minimo il rischio di reidentificazione dell’individuo rendendo anonimi gli elementi dei dati che, combinati, potrebbero individuare un individuo. L’EMA/NCA applica un approccio basato sul rischio per valutare quali elementi PD debbano essere resi anonimi dalle informazioni/documenti al fine di limitare il rischio di reidentificazione. La PD nel dossier MAA rientra principalmente nelle seguenti categorie:

A. PD relativa ad esperti o personale designato con responsabilità legalmente definite;

B. PD relativi al personale senza responsabilità legalmente definite;

C. PD relativi a partecipanti coinvolti in sperimentazioni cliniche e studi clinici;

D. PD relativa ai pazienti nel contesto della sicurezza dei medicinali.

A. Dati personali relativi a esperti o personale designato con responsabilità legalmente definite. In generale, si ritiene che i nomi di esperti o personale designato con responsabilità e ruoli legalmente definiti rispetto agli aspetti del dossier MAA (ad esempio persona qualificata (QP), persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV), sperimentatore/investigatore principale, sperimentatore coordinatore, firmatario dello sponsor, ecc.) siano inclusi nel dossier MAA perché hanno un ruolo o una responsabilità legalmente definiti ed è pubblico interesse a rivelare i propri nomi.

Inoltre, i nomi di esperti o di personale designato con responsabilità definite dalla legge possono essere presi in considerazione per l’anonimizzazione se si può dimostrare che la divulgazione di tali informazioni può presentare un rischio per la sicurezza o pregiudicare l’integrità di tali individui.  Si avvisano i richiedenti che le informazioni non essenziali (ad esempio indirizzo personale, indirizzo e-mail, numero di telefono personale) non devono essere incluse nel dossier MAA. Se presente nel dossier MAA, tale PD dovrebbe essere anonimizzato.

B. Dati personali relativi al personale senza responsabilità legalmente definite.

L’HMA/EMA non ritiene che i nomi o i dettagli personali del personale senza responsabilità legalmente definite come il personale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), l’organizzazione/i di ricerca a contratto (CRO) e l’organizzazione/i di produzione a contratto (CMO)/organizzazione/i di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) debbano essere inclusi nel fascicolo MAA. Si avvisano pertanto i richiedenti che tali dati non dovrebbero essere inclusi nel dossier MAA. Se presente nel dossier MAA, tale PD dovrebbe essere anonimizzato.

C. Dati personali relativi ai partecipanti coinvolti in sperimentazioni cliniche e studi clinici.

Le informazioni sui partecipanti coinvolti in sperimentazioni cliniche e studi clinici devono essere pseudonimizzate quando incluse nel dossier MAA presentato alle autorità competenti. I richiedenti devono garantire che il fascicolo presentato soddisfi i requisiti legislativi. Nel presentare la documentazione relativa a sperimentazioni e studi clinici, il richiedente è responsabile delle sperimentazioni e degli studi e di certificare che gli stessi siano stati condotti in conformità alla Buona Pratica Clinica (GCP), compreso il rispetto della riservatezza del paziente secondo il Principio 2.11 della Linea Guida di buona pratica clinica E6(R2).

La riservatezza dei dati che potrebbero identificare i partecipanti dovrebbe essere protetta, rispettando le norme sulla privacy e sulla riservatezza in conformità con i requisiti normativi applicabili. Il richiedente rimane responsabile del rispetto della legislazione pertinente nei casi in cui tali dati siano inavvertitamente inclusi nel dossier MAA. In questi casi, tali dati non dovrebbero essere divulgati senza essere anonimizzati. L’EMA/NCA applica un approccio basato sul rischio per valutare quali elementi PD nelle informazioni/documenti debbano essere anonimizzati al fine di limitare il rischio di reidentificazione.

Principi da applicare per l’oscuramento di informazioni commercialmente riservate (CCI).

 Le informazioni/documenti che potrebbero contenere CCI dovrebbero essere soggetti a oscuramento prima della loro divulgazione. La CCI si riferisce a informazioni che non sono di dominio pubblico o disponibili al pubblico e la cui divulgazione potrebbe compromettere l’interesse economico o la posizione competitiva del proprietario delle informazioni.

Laddove l’oscuramento della CCI sia proposto dal proprietario delle informazioni/terza parte consultata, una valutazione di tali oscuramenti proposti dovrebbe essere effettuata dall’EMA/NCA, tenendo conto della giustificazione fornita dal proprietario delle informazioni/terza parte consultata, al fine di decidere se si applica la definizione di CCI. Qualsiasi proposta di considerare le informazioni come riservate dal punto di vista commerciale dovrebbe essere adeguatamente giustificata dal proprietario delle informazioni/terza parte consultata.

Ciò significa che dovrebbe essere fornita una spiegazione di come l’accesso alle informazioni proposte potrebbe specificamente ed effettivamente compromettere l’interesse economico o la posizione competitiva del proprietario delle informazioni/terzo consultato.  Le informazioni che sono già di pubblico dominio non sono considerate commercialmente riservate. Tuttavia, se le informazioni fossero diventate di dominio pubblico a causa di una violazione della legge, potrebbero comunque essere considerate riservate in conformità con i principi del presente documento. Il proprietario delle informazioni/terza parte consultata può informare per iscritto l’EMA/la rispettiva NCA in merito alla violazione della legge in conformità con la legislazione UE/nazionale.

I principi di cui sopra non impediscono all’EMA o all’NCA (a seconda dei casi) di accertarsi, mediante un esame concreto e individuale di ciascun documento contenuto nel dossier MAA, se il documento sia coperto dall’eccezione relativa alla protezione delle CCI. Nel valutare una richiesta di accesso ai documenti nel contesto di una politica come la politica dell’EMA sull’accesso ai documenti, – Policy/0043 (EMA/729522/2016), l’esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione può essere valutata se le informazioni in questione risultano essere commercialmente riservate. Una dichiarazione che esprima considerazioni meramente generali non è sufficiente per dimostrare che un interesse pubblico prevalente prevale sulle ragioni che giustificano il rifiuto di divulgare le informazioni/documenti in questione. Allo stesso modo, una dichiarazione che esprima considerazioni vaghe non è sufficiente per stabilire che il principio di trasparenza è particolarmente stringente e dovrebbe prevalere sulle ragioni che giustificano la mancata divulgazione delle informazioni/documenti in questione.

Informazioni sulla qualità e sulla produzione dei medicinali.

 Un principio generale riguardante le informazioni sulla qualità e sulla produzione è che le informazioni dettagliate potrebbero essere considerate commercialmente riservate, ma le informazioni generali dovrebbero essere divulgate.

Composizione e sviluppo del prodotto.

 Le informazioni relative allo sviluppo farmaceutico possono essere considerate commercialmente riservate. Ciò include dati dettagliati riguardanti il ​​principio attivo, la formulazione, la produzione, le procedure di test e la convalida (vedi allegato). La formulazione qualitativa finale (composizione) del medicinale finito non è CCI. Possono essere considerati CCI i nomi dei produttori e dei fornitori delle materie prime e di partenza, degli eccipienti e del principio attivo.

Informazioni cliniche e non cliniche.

Le informazioni riguardanti lo sviluppo clinico e non clinico del medicinale e la successiva valutazione da parte delle autorità competenti non sono di per sé riservate dal punto di vista commerciale. Ciò include informazioni sulle valutazioni del rischio ambientale con relativi studi e piani di gestione del rischio. In generale, i dati inclusi nei rapporti sugli studi clinici possono essere divulgati una volta resi anonimi. In casi eccezionali e motivati, verranno presi in considerazione elementi specifici che potrebbero essere commercialmente riservati.

Informazioni sulle ispezioni.

Le informazioni sull’esito delle ispezioni (ad esempio conclusioni sulla conformità/non conformità/questioni in sospeso da affrontare) sono già disponibili di pubblico dominio (ad esempio EudraGMDP e la relazione pubblica di valutazione europea (EPAR)) e pertanto non vengono prese in considerazione commercialmente riservato. In casi eccezionali in cui le informazioni e la documentazione relative alle ispezioni vengono fornite dalle aziende allo scopo di ottemperare agli obblighi applicabili, tali informazioni potrebbero essere considerate commercialmente riservate caso per caso e in linea con i principi stabiliti nella presente guida. 

Accordi contrattuali.

 Gli accordi contrattuali tra aziende sono generalmente considerati CCI, ad eccezione dei contratti tra aziende e CRO. Il riferimento a un contratto esistente con aziende responsabili di studi non clinici e clinici, come le CRO, non è considerato una CCI in quanto potrebbero contribuire ed essere responsabili di importanti informazioni incluse nel dossier. I nominativi di tali CRO sono pertanto considerati informazioni divulgabili.

Consulenza scientifica.

 La divulgazione di informazioni su un’indicazione terapeutica concordata non dovrebbe essere considerata una CCI dopo la conclusione della relativa procedura di regolamentazione. Tuttavia, tutte le informazioni relative a ulteriori sviluppi e nuove formulazioni che non hanno ancora fatto parte di una procedura di regolamentazione definitiva potrebbero essere considerate CCI.

Trattamento delle informazioni sul diritto d’autore.

L’elenco dei riferimenti delle pubblicazioni incluse nel dossier non è considerato CCI e può quindi essere divulgato. Tuttavia, se vengono inclusi i manoscritti effettivi, questi potrebbero essere soggetti a copyright di terzi. L’EMA/NCA declina espressamente ogni responsabilità in merito a possibili violazioni dei diritti d’autore di terzi.

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[1] L’Agenzia europea per i medicinali (in inglese: European Medicines Agency, abbreviata in EMA, fino al 2004 conosciuta come European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, o con l’acronimo EMEA) è l’agenzia dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali che ha sede ad Amsterdam. L’EMA agisce e opera come un’agenzia scientifica de-centralizzata a livello europeo, al contrario delle autorità regolatrici dei singoli Stati membri che sono invece strutture centralizzate, di livello nazionale. Come dichiarato dall’agenzia stessa nel suo documento ufficiale EMA/338312/2016 Rev. 3, dell’8 novembre 2019: L’agenzia garantisce la protezione e la promozione della salute dell’uomo e degli animali, attraverso l’attività di coordinamento, valutazione, della sola documentazione inviata dalle case farmaceutiche (senza nessun controllo di laboratorio) e monitoraggio, a livello centrale, dei prodotti autorizzati dai singoli Stati, mettendo a punto linee guida tecniche e fornendo supporto scientifico ai suoi sponsor. L’EMA ha anche un ruolo nel sostegno alla ricerca e all’innovazione nel settore farmaceutico, per le micro, piccole e medie impreseOggetto dell’operato dell’EMA sono i prodotti medicinali per uso umano e veterinario, inclusi i vaccini, i farmaci biotecnologici e i medicinali a base di erbe. Link: https://it.wikipedia.org/wiki/Agenzia_europea_per_i_medicinali

[2] I capi delle agenzie dei medicinali (HMA) è una rete di agenzie per i medicinali umani e veterinari dello Spazio economico europeo.L’HMA collabora con l’Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea (Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare) nel funzionamento del sistema normativo europeo sui medicinali. La rete costituisce un forum per il coordinamento e lo scambio di opinioni e proposte su questioni riguardanti il ​​sistema normativo europeo e il ruolo delle autorità nazionali all’interno di tale sistema.L’HMA, inizialmente conosciuta come i capi delle agenzie, è stata fondata nel 1995 con un primo incontro completo svoltosi ad Amsterdam nel febbraio 1996. Inizialmente la rete comprendeva solo le agenzie responsabili della regolamentazione dei medicinali per uso umano. Nel febbraio 1998 si è riunito per la prima volta un gruppo parallelo che riuniva i direttori delle agenzie responsabili dei medicinali veterinari. I due gruppi hanno iniziato ad organizzare incontri congiunti nel 2000 e dal 2004 queste attività sono state integrate sotto l’egida dell’HMA.I medicinali possono essere autorizzati in Europa attraverso diverse modalità. La procedura centralizzata, di cui è responsabile l’Agenzia europea per i medicinali. Procedure nazionali, che sono di competenza dell’autorità nazionale di ciascun paese Procedure non centralizzate, coordinate dall’HMA:[1] La procedura decentrata e Procedure di mutuo riconoscimento. L’obiettivo iniziale della rete nel 1995 era il funzionamento di un gruppo di facilitazione del mutuo riconoscimento a cui è stato conferito il pieno status giuridico nel 2003 come gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate (CMD) incaricato dall’HMA. Nel 2012, la nuova legislazione europea sulla farmacovigilanza ha aggiunto al ruolo e ai poteri decisionali della CMD rispetto ai medicinali per uso umano. Nel corso degli anni, l’HMA ha ampliato le proprie attività di coordinamento includendo l’autorizzazione agli studi clinici, la condivisione degli aspetti di sicurezza, le indicazioni pediatriche, l’interpretazione delle disposizioni legali e la sperimentazione dei prodotti. Ha inoltre stabilito una serie di iniziative condivise in tutta la rete che hanno portato a progetti a livello europeo riguardanti l’infrastruttura IT, il benchmarking, i programmi di formazione e la politica di comunicazione. Questi progetti hanno lo scopo di apportare efficienza e maggiore coerenza al sistema normativo europeo dei medicinali.

Link: https://en.wikipedia.org/wiki/Heads_of_Medicines_Agencies